Conoscenze tecnologiche e strumenti di progettazione

Foster Wheeler Italiana Pharma Division ha una vasta esperienza nei differenti tipi di produzioni realizzate per via biotecnologica, quali:

• Vaccini
• Frazioni del Plasma
• Antibiotici
• Enzimi
• Ormoni
• Anticorpi monoclonali
• Proteine ricombinanti
• Proteine transgeniche

Inoltre Pharma Division ha sviluppato un metodo efficace nella selezione di bioreattori e di tecnologie di purificazione (es. nanofiltrazione, ultrafiltrazione, cromatografia, ecc.).
Conseguentemente, abbiamo una visione e conoscenza completa delle speciali esigenze di questo tipo di impianti e possiamo assicurare che essi siano progettati e costruiti in accordo ai requisiti regolatori internazionali.
FWI Pharma Division considera strettamente legata la progettazione degli impianti di processo con quella di tutto ciò che ci sta attorno.
Nel progettare un impianto di questo tipo possiamo massimizzarne la flessibilità, tenendo conto dell’evoluzione delle esigenze dettate dal mercato di questi prodotti.

Pharma Division ha specialisti con specifica competenza nelle tecnologie di produzione chimico-farmaceutica, che hanno sviluppato esperienze nelle diverse operazioni produttive legate alla produzione di bulk API, quali:

Gli esperti di Foster Wheeler Italiana Pharma Division hanno inoltre una completa conoscenza dello stato dell’arte nei sistemi di contenimento (es. Isolatori) e nelle tecnologie di carico / scarico di composti alto attivi.

Gli impianti farmaceutici secondari sono collocati in edifici che racchiudono in se’ processi complessi ed adottano sistemi di controllo sofisticati.
In questi edifici vi sono degli operatori che sono considerati come un’importante fonte di contaminazione dei prodotti.
I requisiti di un impianto di questo tipo in cui sono manipolati principi attivi farmaceutici sono di:

• Proteggere il prodotto dalla contaminazione
• Proteggere gli operatori e l’ambiente dal prodotto

Pharma Division ha ben presente queste esigenze ed ha sviluppato una metodologia efficace per gestirne le relative implicazioni progettuali.

I nostri metodi di progettazione sono focalizzati all’architettura di processo (layout) per assicurare che i flussi di prodotti, materiali e personale siano ottimizzati al fine di soddisfare i requisiti sopra indicati in maniera efficace ed economica.

I nostri ingegneri di processo hanno inoltre un’esperienza notevole nelle tecnologie e nelle apparecchiature necessarie alla produzione di qualsiasi forma farmaceutica, quali:

• Solidi orali (incl. effervescenti)
• Liquidi orali
• Infusioni
• Iniettabili sterili
• Topici
• Farmaci per inalazione
• Dispositivi medicali
• Diagnostici

L’uso di tecniche di simulazione può portare a significative ottimizzazioni per quanto concerne le apparecchiature / linee produttive, i sistemi di utilities e la logistica di stabilimento.
In funzione del tipo e della complessità di un processo, Pharma Division può proporre una gamma di programmi di simulazione (es. Witness, Superpro od altri).
Foster Wheeler Italiana Pharma Division vanta una notevole esperienza nell’utilizzo di questo tipo di strumenti, per validare il dimensionamento di apparecchiature ed impianti e/o per definire in dettaglio completi sistemi (es. anello di distribuzione clean utilities di grandi dimensioni).

L’industria farmaceutica è constraddistinta da campagne produttive per lotti di prodotto.
Di conseguenza, la progettazione della parte di automazione di questi impianti richiede l’adozione di un approccio strutturato, così come definito nello standard internazionale ISA S88.
Seguendo tale approccio modulare, per un processo si può definire un Modello Fisico ed un Modello Procedurale. Il primo descrive le entità costitutive del processo con un approccio “dal generale al particolare”, vale a dire partendo dall’impianto stesso e spingendosi a livello di “process cells” (es. area di fermentazione), “units” (es. bioreattore), “equipment modules” (es. la camicia del bioreattore). Il secondo definisce analogamente le “ricette” dell’impianto, le procedure per le “process cells”, le operazioni per le “units” ed infine le fasi per gli “equipment modules”.
Questo metodo conduce ad una progettazione coerente e modulare, che viene di conseguenza riflessa nella configurazione dei sistemi di automazione di processo coinvolti.
D’altro canto, l’implementazione dello standard S88 richiede uno sforzo notevole ed lo sviluppo di specifiche competenze all’interno della società di ingegneria.
Per tale motivo Pharma Division utilizza uno strumento di supporto alla progettazione (ControlDraw), che consiste in un software specificamente sviluppato per supportare gli ingegneri di processo e di automazione nella definizione dei sistemi “batch” in accordo allo standard S88.

Il 3D CAD rappresenta uno strumento potente di progettazione nelle varie fasi di sviluppo di un progetto.
Pharma Division ha un’esperienza estensiva nell’uso di sistemi 3D CAD per lo sviluppo ed il coordinamento di un progetto sotto tutti gli aspetti facenti parte dello stesso.
I sistemi usati da Pharma Division (quali Intergraph PDS, Aveva PDMS, TriCAD Venturis ed altri) forniscono i seguenti vantaggi:

• Una progettazione integrata, esente da interferenze
• Una documentazione di alta qualità
• La generazione automatica di computi metrici
• L’integrazione delle diverse discipline ingegneristiche con la possibilità di accedere al corrente stato di sviluppo del modello
• La consistenza e l’uniformità della progettazione garantite da un database comune
• L’estensiva possibilità di generare reports dal database